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                                                        联系我们 电话:0769-85359983 手机:18122902917 联系人:陈经理 邮箱:[email protected] 地址:东莞市长安镇振安西路188号业安大厦15楼1501室
                                                        常见问题
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                                                        GMP洁净区域的划分?

                                                        文章出处:思成净化工程发布时间:2018-11-21

                                                        GOOD MANUFACTURING PRACTICES(简称GMP)“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一?#36164;?#29992;于制药、食品等行业的强制性标准,要求企


                                                        业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环?#24120;?#21450;时发现生产过程


                                                        中存在的问题,加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系?#24120;?#30830;保最终产?#20998;?#37327;(包括食品安全卫生


                                                        等)符合法规要求。


                                                        11.21 无尘车间


                                                        药品生产的洁净厂房内生产环境?#38382;?#22914;下:温湿度以及压差均由生产工?#31449;?#23450;,?#35805;?#30456;对湿度在:45%~65%;温度为:18摄氏度~24摄氏度。


                                                        无菌药品生产所需洁净区分为以下级别:


                                                        一级:高风险操作区,如灌装区、无菌制胶直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或操作的区域,应用单向流操作台/罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀


                                                        送风,风速为0.36-0.54m/s。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可减低风速。


                                                        二级:罐装和无菌配制等高风险操作一级洁净区所处的?#23576;?#21306;域。


                                                        三级和四级:无菌药品生产过程中重要程度?#31995;?#30340;洁净区。


                                                        空气悬浮粒子的标?#21152;隝SO14644-1中洁净等级(≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限定标准)关系.

                                                        11.21 2无尘车间

                                                        ?

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                                                                                                                                                                    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>